보건복지부(조규홍 장관)는 오는 5월 9일, 첨단재생의료 임상연구의 질을 향상시키기 위한 「첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인」2024년도 개정판을 발간한다고 발표했습니다. 이번 개정은 연구자들이 더욱 명확하고 효율적으로 임상연구계획을 작성할 수 있도록 지원하며, 연구계획 심의 과정에서의 편의성을 높이기 위해 마련되었습니다.

2024년 개정판은 주로 임상연구의 위험도에 따라 구분된 제출 자료 요구 사항과 국제 표준인 Good Clinical Practice(GCP)를 첨단재생의료 임상연구에 적용하는 내용을 포함하고 있습니다. 이를 통해 연구의 안전성 및 유효성 검증 절차가 강화되며, 연구대상자의 보호가 한층 더 철저해질 것으로 예상됩니다. 또한, 연구계획 작성의 표준화를 통해 연구자가 임상시험을 보다 수월하게 진행할 수 있도록 구체적인 작성 지침이 제공됩니다.

개정 가이드라인은 심의 절차의 투명성과 접근성을 높이기 위해 심의제도 안내와 심의 신청 절차에 대한 상세한 정보도 포함하고 있습니다. 이는 연구자들이 심의 과정에서 겪을 수 있는 어려움을 줄이고, 심의 절차의 이해를 돕기 위함입니다. 보건복지부는 이 가이드라인을 통해 임상연구의 품질을 향상시키고, 첨단재생의료 분야의 발전을 촉진할 계획입니다.

• 고위험 임상연구계획에서는 표준안 작성 요령을 전반적으로 보완하여 제조 및 품질자료와 비임상시험자료 제출기준을 명확화했습니다.
• 중위험 임상연구의 경우, 고위험 연구계획 표준안에 준하여 작성할 수 있도록 하고, 저위험 임상연구계획에서는 인체세포등의 ‘채취·처리·검사·보관 절차 및 방법’의 체계화를 위한 연구계획 작성요령을 안내했습니다.
• 임상시험의 안전성 및 유효성 검증 절차에 대한 국제 표준 기준인 GCP를 적용하여 임상연구의 신뢰성을 확보했으며, 연구대상자 보호를 강화할 수 있도록 연구계획 작성 기준을 강화했습니다.

이번 개정판은 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)의 알림마당에서 내려받을 수 있으며, 임상연구계획서 표준안과 사전상담신청 절차 및 질의응답(Q&A) 자료도 함께 제공됩니다. 보건복지부는 이 가이드라인이 임상연구자들에게 실질적인 도움을 제공하고, 첨단재생의료 연구의 질적 향상에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>